Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posaconazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimycotica voor systemisch gebruik - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine b;- chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;- coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - human alpha1-proteinase inhibitor - genetic diseases, inborn; lung diseases - antihemorragica - respreeza is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling, om de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (e. genotypen pizz, piz (nul), pi (nul, nul), pisz). patiënten moeten onder een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling zijn en bewijs van progressieve longziekte vertonen (bijv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (fev1) voorspeld, verminderde loopcapaciteit of verhoogd aantal exacerbaties) zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - crizotinib - carcinoom, niet-kleincellige long - antineoplastische middelen - xalkori as monotherapy is indicated for:the first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (alk)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (nsclc)the treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (alk)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (nsclc)the treatment of adults with ros1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (nsclc)the treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - eltrombopag - purpura, thrombocytopenic, idiopathic - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 en 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 en 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bosentan (as monohydrate) - hypertension, pulmonary; scleroderma, systemic - andere antihypertensiva - behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (pah) om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren bij patiënten met functionele klasse iii van de wereldgezondheidsorganisatie (who). de werkzaamheid is aangetoond in:primaire (idiopathische en familiaire) pak 's;pak' s secundair aan sclerodermie zonder noemenswaardige interstitiële longziekte;pah geassocieerd met aangeboren, systemische-to-pulmonale shunts en eisenmenger de fysiologie. sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met pah who functionele klasse ii. stayveer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale-ulcus-en vaatziekten.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - palivizumab - respiratoire syncytiële virusinfecties - immuun-sera en immunoglobulinen, - synagis is geïndiceerd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegen ziekte die een ziekenhuisopname veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (rsv) bij kinderen met een hoog risico voor rsv ziekte:kinderen geboren met 35 weken van de dracht of minder en minder dan zes maanden oud bij het begin van het rsv-seizoen;kinderen jonger dan twee jaar en die behandeling voor bronchopulmonale dysplasie binnen de laatste zes maanden;kinderen jonger dan twee jaar en met haemodynamically belangrijke aangeboren hart-en vaatziekten.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - riluzole - amyotrofische laterale sclerose - andere medicijnen voor het zenuwstelsel - riluzole zentiva is geïndiceerd om de levensduur of de tijd tot mechanische beademing uit te breiden voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (als).. clinical trials have demonstrated that riluzole zentiva extends survival for patients with als. de overleving werd gedefinieerd als patiënten die in leven waren, niet geïntubeerd voor mechanische ventilatie en tracheotomie-gratis. er is geen bewijs dat riluzole zentiva oefent een therapeutisch effect op de motoriek, de longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. riluzole zentiva is niet aangetoond effectief te zijn in de late stadia van als. de veiligheid en werkzaamheid van riluzole zentiva is alleen onderzocht in als. daarom, riluzol zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een andere vorm van een motor neuron ziekte.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - dabigatran etexilate mesilate - arthroplasty, replacement; venous thromboembolism - antitrombotische middelen - pradaxa 75 mgprimary preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve totale heup vervangende operatie of een totale knieprothese. pradaxa 110 mgprimary preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve totale heup vervangende operatie of een totale knieprothese. preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (nvaf), met een of meer risico factoren, zoals voorafgaande beroerte of tia (transient ischemic attack (tia); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (nyha klasse ≥ ii); diabetes mellitus; hypertensie. behandeling van diepe veneuze trombose (dvt) en longembolie (pe) en preventie van recidiverende dvt en pe bij volwassenen. pradaxa 150 mgprevention van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (nvaf), met een of meer risico factoren, zoals voorafgaande beroerte of tia (transient ischemic attack (tia); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (nyha klasse ≥ ii); diabetes mellitus; hypertensie. behandeling van diepe veneuze trombose (dvt) en longembolie (pe) en preventie van recidiverende dvt en pe bij volwassenen.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

recordati rare diseases - ibuprofen - ductus arteriosus, patent - hart therapie - behandeling van een hemodynamisch belangrijke patente ductus arteriosus bij vroeggeboren baby's jonger dan 34 weken met zwangerschapsduur.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

pfizer limited - pneumococcal oligosaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 14 - pneumococcal infections; immunization - vaccins - actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6b, 9v, 14, 18 c, 19f en 23f (waaronder sepsis, meningitis, longontsteking, bacteraemia en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen vanaf twee maanden tot vijf jaar. het gebruik van prevenar dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met de impact van invasieve ziekte in de verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van serotype epidemiologie in verschillende geografische gebieden.